Amphastar hisseleri FDA’nın jenerik demir sükroz enjeksiyonunu onaylamasının ardından yükseldi
Investing.com — Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ:AMPH) hisseleri, şirketin kronik böbrek hastalığı olan hastalarda demir eksikliği anemisi tedavisi için jenerik demir sükroz enjeksiyonunun FDA onayını almasının ardından %4 yükseldi.
Daha önce AMP-002 olarak adlandırılan yeni onaylanan ürün, tek dozluk flakonlarda üç farklı dozaj formunda sunulacak: 50mg/2,5mL, 100mg/5mL ve 200mg/10mL. Amphastar, ürünü 2025 yılının üçüncü çeyreğinde piyasaya sürmeyi planlıyor.
Amphastar’ın Başkanı ve CEO’su Dr. Jack Zhang şöyle dedi: “Jenerik demir sükroz enjeksiyonumuzun FDA onayını aldığını duyurmaktan büyük mutluluk duyuyoruz. Bu onay, bir kez daha, karmaşık jenerikler geliştirmeye olan bağlılığımızı ve hem aktif farmasötik bileşenleri hem de nihai ilaç ürünlerini ABD’deki en yüksek düzenleyici standartlar altında üretmek için en son teknoloji, şirket içi üretim uzmanlığımızı kullanma kararlılığımızı gösteriyor.”
Bu onay, Amphastar için önemli bir fırsat temsil ediyor. IQVIA verilerine göre, referans ürün Venofer®, 30 Haziran 2025 tarihinde sona eren 12 aylık dönemde ABD’de yaklaşık 513 milyon dolar satış gerçekleştirdi.
Amphastar’ın ürün hattında, şu anda FDA incelemesi altında olan üç ANDA ve bir biyobenzer insülin adayı bulunuyor. Bu ürünler, toplam pazar büyüklüğü 2,5 milyar doları aşan ürünleri hedefliyor. Şirket ayrıca 6 milyar doları aşan bir pazarı hedefleyen üç biyobenzer ürün ve 1 milyar doların üzerindeki bir pazarı hedefleyen iki jenerik ürün geliştiriyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
